安徽省藥品監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)

檢查項(xiàng)目

序號(hào)

檢查內(nèi)容與要求

評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（檢查方法）

分值

得分

備注

經(jīng)營(yíng)行為

1

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

1.檢查企業(yè)是否有藥品追溯的規(guī)定的制度；

2.查企業(yè)藥品追溯的規(guī)定的制度是否涵蓋藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)；

3.檢查企業(yè)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施是否符合要求；

4.查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能能否保證藥品質(zhì)量控制。

5

0

經(jīng)營(yíng)行為

2

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。

1.檢查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本及相關(guān)批件，核實(shí)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；

2.通過(guò)綜合檢查，核實(shí)企業(yè)是否存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)及走票、掛靠等違法行為。

5

0

經(jīng)營(yíng)行為

3

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

1.檢查企業(yè)設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)等資料；

2.核查企業(yè)是否存在超范圍宣傳，虛假?gòu)V告等欺騙消費(fèi)者的行為；

3.發(fā)現(xiàn)任何主觀故意的虛假欺騙行為并且證據(jù)確鑿，檢查員應(yīng)評(píng)估其虛假情況的風(fēng)險(xiǎn)程度；

4.對(duì)現(xiàn)場(chǎng)查實(shí)的違反誠(chéng)實(shí)守信原則的行為，經(jīng)檢查組織機(jī)構(gòu)同意后，檢查組可以終止檢查。

5

0

質(zhì)量管理

4

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

1.查現(xiàn)場(chǎng)的各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)條件，結(jié)合藥店的進(jìn)貨票據(jù)與銷售情況，核實(shí)經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模是否與經(jīng)營(yíng)條件相適應(yīng)；

2.查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否與企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理相適應(yīng)；

3.現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)相關(guān)人員各自崗位的操作情況。

5

0

質(zhì)量管理

5

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。

1.查藥品采購(gòu)資料；

2.從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中抽查經(jīng)營(yíng)品種，核實(shí)藥品供貨單位的合法性。

5

0

人員管理

6

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

查處方審核簽字、用藥咨詢服務(wù)、用人合同、崗位任命等，核對(duì)是否由執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核、指導(dǎo)合理用藥。

5

0

人員管理

7

在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。

查有關(guān)制度，是否有藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品的規(guī)定。

5

.2

設(shè)施與設(shè)備

8

經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。

檢查企業(yè)是否經(jīng)營(yíng)需要陰涼或冷藏的藥品。

5

0

設(shè)施與設(shè)備

9

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求

1.查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能，核對(duì)是否實(shí)現(xiàn)對(duì)供貨企業(yè)及經(jīng)營(yíng)品種的管控；

2.查采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等過(guò)程管理操作，是否設(shè)置權(quán)限控制；

3.查實(shí)物與系統(tǒng)數(shù)據(jù)核對(duì)，數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確。查數(shù)據(jù)修改操作，是否修改有記錄可查；

4.查不同崗位人員的實(shí)際操作是否正確、熟練。

5

.2

采購(gòu)與驗(yàn)收

10

企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格。確定所購(gòu)入藥品的合法性。核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。

1.檢查零售企業(yè)采購(gòu)有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)情況；

2.檢查零售連鎖門店是否經(jīng)營(yíng)二類精神藥品，如果經(jīng)營(yíng)是否經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門批準(zhǔn)；

3.檢查藥品零售企業(yè)采購(gòu)是否有發(fā)票。

5

0

采購(gòu)與驗(yàn)收

11

采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。

1.從企業(yè)采購(gòu)記錄檔案中分別在不同的時(shí)間段抽取涵蓋各經(jīng)營(yíng)范圍的不同品種，結(jié)合財(cái)務(wù)帳，查抽取品種的合法票據(jù)相應(yīng)的付款金額和流向；付款金額和流向應(yīng)與發(fā)票金額、發(fā)票開具單位一致，并與財(cái)務(wù)賬目中記載的一致；

2.核對(duì)付款流向與所抽藥品供貨單位作為首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)檔案中記載的開戶名、開戶銀行及賬號(hào)是否一致。

5

0

采購(gòu)與驗(yàn)收

12

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。

1.檢查企業(yè)是否建立收貨驗(yàn)收制度；

2.隨機(jī)抽取驗(yàn)收記錄，檢查驗(yàn)收記錄是否與本規(guī)范第八十條規(guī)定相一致；

3.驗(yàn)收人員是否逐批驗(yàn)收；

4.驗(yàn)收不合格的，是否注明原因及處理措施。

5

0

采購(gòu)與驗(yàn)收

13

冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

1.是否建立冷藏藥品運(yùn)輸收貨記錄檔案；

2.從冷藏藥品運(yùn)輸收貨記錄檔案中，在不同的時(shí)間段中抽取收貨記錄，檢查記錄內(nèi)容是否與本條規(guī)定一致；

3.隨機(jī)分別詢問(wèn)店內(nèi)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、收貨人員冷藏藥品收貨的情況。

5

0

陳列與儲(chǔ)存

14

處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。

提問(wèn)相關(guān)人員藥品的陳列要求及處方藥、非處方藥的相關(guān)常識(shí)。

5

0

陳列與儲(chǔ)存

15

處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

查現(xiàn)場(chǎng)。

5

0

陳列與儲(chǔ)存

16

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。

1.現(xiàn)場(chǎng)查看溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備溫度顯示及調(diào)控設(shè)施設(shè)備；

2.檢查自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端安裝設(shè)置或溫濕度計(jì)掛放位置是否合理；

3.檢查溫濕度記錄。

5

0

陳列與儲(chǔ)存

17

拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。

檢查拆除外包裝零貨藥品是否集中存放在零貨區(qū)或零貨柜；檢查零貨區(qū)貨架上藥品與非藥品、外用藥與其它藥品是否分開存放。

5

0

陳列與儲(chǔ)存

18

銷售特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

1.查經(jīng)營(yíng)范圍是否有特殊藥品及國(guó)家有專門管理要求的藥品，實(shí)際經(jīng)營(yíng)是否與許可相符；

2.查特殊藥品經(jīng)營(yíng)管理是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

3.查國(guó)家有專門管理要求的藥品的經(jīng)營(yíng)管理是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

4.查必須憑處方嚴(yán)格銷售的藥品，銷售是否符合有關(guān)管理規(guī)定。

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0

陳列與儲(chǔ)存

19

非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。

查人員出勤表、企業(yè)職工花名冊(cè)、企業(yè)用人合同，必要時(shí)查財(cái)務(wù)工資發(fā)放情況，核對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售活動(dòng)人員。

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0

售后管理

20

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

1.查制度，核對(duì)有無(wú)對(duì)已售出藥品發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)采取措施追回的管理制度；

2.查記錄，核對(duì)企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題藥品是否采取措施追回并做好有關(guān)記錄；

3.查顧客意見簿、質(zhì)量投訴、收集的質(zhì)量信息資料等，核對(duì)是否有售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的信息。

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